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化药、生物药、中药、进口新药 上市难度大比拼_健康频
发布日期:2020-08-29 05:15   来源:未知   阅读:

2017年批准上市药品394个(以药品批准文号计),其中国产药品278个,进口药品116个;国产药品中,化学新药28个,中药新药1个,生物制品10个。

注册法规方面,各种优先让有临床需求的药品上市提速等政策,并且新药研发过程中一些行政上的“沟通成本”已经大幅降低。

那么,国内新药注册审批有哪些特点和方向?化药、生物药、中药、进口新药,哪个方向能获得更多利好?

2020年,对于新药产品来说,是非常利好的一年。

2018年,药审中心审评通过的新药(NDA及IND直接批产)106个(按品种统计),包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药。1类创新药全部为我国自主创新药品,且以抗癌药、抗病毒药居多,分别是:呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单抗,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

2016年,化学药新药只有1个产品获批(即无氟喹诺酮类抗生素苹果酸奈诺沙星胶囊),香港六马会开奖直播。鉴于2016年才发布最新的化学药品注册分类,该新药获批的受理分类为1.1类。生物制品有2个获批(贝那鲁肽注射液和聚乙二醇干扰素α2b注射液)。贝那鲁肽注射液为我国自主研发的首个胰高血糖素样肽-1类药物,满足我国2型糖尿病患者对此类药品的可及性。聚乙二醇干扰素α2b注射液为重组人干扰素α2b与聚乙二醇结合形成的长效干扰素,适用于治疗慢性丙型肝炎成年患者(患者不能处于肝脏失代偿期),是我国自主研发的首个长效干扰素,可有效提高患者用药的可及性。中药仅1个获批,为金花清感颗粒,是中药复方制剂,用于流行性感冒,防治甲型H1N1流感。

化学药品注册改革起于2015年。

从药品管理法规来看,药品上市许可持有人制度让中小型研发机构有望成为药品上市许可持有人,没有生产材料和生产产地将不再是“拦路虎”。

五年获批数据剖析

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